Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar İçin Onaylanmış Kuruluş Ve İç Denetim Yapan Onaylanmış Kuruluşu Görevlendirilmesinde Esas Alınan Temel Kriterlere Dair Tebliğ
ÖSG/2003-

BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Genel Esaslar

Amaç
Madde 1- Bu Tebliğin amacı, Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği (99/36/AT) kapsamında faaliyet gösterecek uygunluk değerlendirme kuruluşlarının Sanayi ve Ticaret Bakanlığınca görevlendirilmesinde esas alınacak kriterleri belirlemektir.

Kapsam
Madde 2- Bu Tebliğ, Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği kapsamında yer alan ürünlerin, yönetmeliğe uygunluğunu ve güvenliğini  değerlendirmek amacıyla Sanayi ve Ticaret Bakanlığı tarafından görevlendirilecek uygunluk değerlendirme kuruluşlarının belirlenmesinde esas alınacak temel kriterleri ve söz konusu kuruluşların başvuru ve görevlendirme esasları ile bu kuruluşların yükümlülüklerini kapsar. 

Dayanak
Madde 3- Bu Tebliğ, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ile bu Kanun uyarınca,  17/1/2002 tarih ve 24643 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmeliğe ve 5/6/2002 tarih ve 24776 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliğine dayanılarak hazırlanmıştır.

Genel Esaslar
Madde 4- Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği kapsamına giren ürünlerin uygunluk değerlendirmesi faaliyetlerini gerçekleştirmek üzere;
a) Onaylanmış Kuruluş (notified body): Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliğinin EK IV, BÖLÜM I de belirtilen uygunluk değerlendirme prosedürlerinin, EK IV, BÖLÜM II de belirtilen yeniden uygunluk değerlendirme prosedürlerinin ve EK IV, BÖLÜM III de belirtilen periyodik muayene prosedürlerinin birini veya birkaçını yerine getirmek üzere
b) İç Denetim Yapan Onaylanmış Kuruluş (approved body): Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliğinin EK IV, BÖLÜM I de belirtilen uygunluk değerlendirme prosedürlerinin (sadece modül AI, CI, F ve G  için), EK IV, BÖLÜM II de belirtilen yeniden uygunluk değerlendirme prosedürlerinin ve EK IV, BÖLÜM III de belirtilen periyodik muayene prosedürlerinin birini veya birkaçını yerine getirmek üzere
Bakanlıkça görevlendirilir. 
İç denetim yapan onaylanmış kuruluşlar sadece bağlı bulundukları kuruluşlar için çalışacaklardır.

İKİNCİ BÖLÜM
Kriterler, Başvurular Değerlendirme, Görevlendirme

Kriterler
Madde 5- Bakanlıkça görevlendirilecek Onaylanmış Kuruluş, İç Denetim Yapan Onaylanmış Kuruluş,
a) Dış Ticaret Müsteşarlığı tarafından yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik   şartlarını,
b) Onaylanmış Kuruluşlar, Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliğinin EK I ve EK II’sinde yer alan kriterleri, İç Denetim Yapan Onaylanmış Kuruluşlar ise aynı yönetmeliğin EK I ve EK III’ ünde yer alan kriterleri,
c) Aşağıda belirtilen diğer kriterleri karşılamalıdır. 

Akredite olsun ya da olmasın Bakanlıkça görevlendirilecek uygunluk değerlendirme kuruluşları; Bakanlıkça belirlenen aşağıdaki şartları da sağlamalıdır;

a) Türkiye Cumhuriyeti sınırları içinde faaliyette bulunan bir tüzel kişilik olmalıdır. Bu hüküm, gerekli hallerde testlerin bir kısmının, yurtdışında yaptırılmasına engel teşkil etmez.

b) Başvuru konusu çerçevesinde yer alan ürünler, parçaları ve malzemelerine ilişkin yeterli teknik bilgi ve donanıma sahip olmalıdır.

c) İşin gereğine uygun nitelik ve nicelikte personel istihdam etmelidir.

d) Mevzuatta yer alan uygunluk değerlendirme faaliyetleri hakkında bilgi sahibi olmalı ve bu faaliyetleri yürütebilecek bilgi ve beceriye sahip olmalıdır.

e) Başvuru konusunu teşkil eden yönetmelik ve ilgili standartlar konusunda yeterli bilgiye sahip olmalıdır.

f) Görevlendirilmek istediği uygunluk değerlendirmesi faaliyetlerine ilişkin tüm detayları ve prosedürleri yazılı olarak Bakanlığa sunar.

g) Başvuru sahibinin Kalite El Kitabıyla düzenlenen bir kalite sistemine sahip olması beklenmektedir. Bu el kitabında uygunluk değerlendirmesi modüllerine ve belgelendirmek istediği ürün tiplerine uygun çalışma prosedürleri yer alır.

h) Uygunluk değerlendirmesinde kullanılan modüllerden herhangi birinin sadece bir kısmını gerçekleştirmek üzere görevlendirilemez. 

i) Bazı testleri yüklenici laboratuara yaptırmak isterse, Kalite El Kitabıyla, yüklenici laboratuarın takip ettiği prosedürlerin uygunluğunun denetlenmesine ilişkin hususları da içerir.

j) Tüm başvuru sahipleri, sağlayacakları hizmet faaliyetleri neticesinde ortaya çıkacak her türlü zarar ve ziyanın tazmini için yeterli bir mesleki sorumluluk sigortasına sahip olduğunu göstermelidir. Bakanlık, hiçbir durum ve koşulda, görevlendireceği uygunluk değerlendirme kuruluşunun faaliyetlerini yürütmesi esnasında meydana gelebilecek kusurlardan ve buna bağlı oluşabilecek zararlardan sorumlu olmayacaktır.

k) Onaylanmış kuruluş olarak görevlendirilmek isteyen kuruluşlar, TS EN 45004’ün “A tipi muayene kuruluşu” gereklerini, iç denetim yapan onaylanmış kuruluşlar ise TS EN 45004’ün, “B tipi muayene kuruluşu” gereklerini yerine getirmelidir.

l) Başvuru sahibi, öngörülen yetkilendirme kapsamında uygunluk değerlendirmesi için gereken modüller ve ilgili TS EN 45000 serisi standartlar için ekte verilen TABLO I’ i dikkate almalıdır.

m) Başvuru sahibi test hizmetlerini kendi laboratuarını  veya kendi gözetiminde üretici  laboratuarını kullanarak veriyorsa, söz konusu laboratuarlar TS EN ISO / IEC 17025 in şartlarını sağlamalıdır. Ancak akreditasyon zorunlu değildir. Eğer testler üretici veya yüklenici  tarafından yapılacaksa, başvuru sahibi bu kuruluşların anılan standarda uygunluğunu taahhüt etmelidir.   Ancak akreditasyon zorunlu değildir.

n) Başvuru sahibi muayene hizmetlerini kendi imkanlarını veya kendi gözetiminde üreticinin imkanlarını kullanarak veriyorsa, ilgili TS EN 45000 serisi standartlarının şartlarına uyulmalıdır. Ancak akreditasyon zorunlu değildir. Başvuru sahibi normalde kendisinin yapması gereken muayenenin bir kısmını kendi adına üreticiye veya yükleniciye yaptıracaksa bu kuruluşların yeterli olduklarını ve ilgili TS EN 45000 serisi standartlarının şartlarını sağladığını taahhüt etmelidir. Ancak akreditasyon zorunlu değildir.

Başvurular
Madde 6- Görevlendirilmek isteyen Onaylanmış Kuruluş veya İç Denetim Yapan Onaylanmış Kuruluş adayı, Ölçüler ve Standardlar Genel Müdürlüğüne, bir müracaat yazısı ve aşağıdaki bilgi ve belgeleri içeren bir dosya ile müracaat eder.
1. Kuruluşun adı adresi,
2. Ticaret sicil no, (Ticaret Sicil Gazetesinin firma kuruluşu ile ilgili bir nüshası )
3. Kuruluş amacı, yetki ve sorumluluklar,
4. Organizasyon şeması,
5. Kurucu ve yetkililerin imza sirküleri,
6. Müracaatın kapsamı ( ilgili mevzuat, modüller, uygunluk değerlendirme işlemleri )
7. Uygunluk değerlendirme kuruluşunun tipi
8. Müracaat konusuna giren ürünler, parçalar ve malzemeler
9. Gizlilik, bağımsızlık ve tarafsızlık taahhütnamesi
10. Personel durumu
    (Uygunluk değerlendirmesi işlemlerini yapan teknik personelin sayısı, eğitim durumu, sahip olduğu geçerliliğini yitirmemiş sertifikaların kopyaları)
11. Laboratuar hizmetleri hakkında detaylı bilgi
    (Başvuru kapsamında yapılacak deneylerin listesi ve bu deneylerden hangilerinin yüklenici laboratuar tarafından yapılacağının belirlenmesi) 
12. Laboratuar ve teçhizat durumu
    ( Müracaat konusu ile ilgili amaca yönelik)
13. Muayene talimat ve prosedürleri, muayene ve sertifika örnek formları
14. Mesleki sorumluluk sigortası
15. Mali durumuna ilişkin bilgiler
16. Sahip olduğu belgeler (Kalite belgeleri, Akreditasyon Sertifikası vb…)

Değerlendirme
Madde 7- TS EN 45000 standartlar serisinin ilgili standartlarına  göre akreditasyon zorunluluk olmamakla birlikte, Bakanlığın yapacağı değerlendirmelerde  önemli bir tercih unsurudur. Ancak akreditasyon olmaması durumunda da, söz konusu standartlara uygunluk kanıtlanmalıdır.

Başvuru sahibinin yukarıda belirtilen kriterlere uygunluğu, Bakanlıkça bu konuda gerektiğinde görevlendirilen TÜRKAK tarafından değerlendirilerek Bakanlığa bir rapor halinde sunulur.

Başvuru sahibinin;

a) Görevlendirilmek istediği Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği kapsamında yürüteceği uygunluk değerlendirme faaliyetine ilişkin olarak Avrupa Akreditasyon Birliği (EA) tarafından tanınan bir kuruluştan akredite edilmiş olması durumunda, detaylı bir inceleme yapılmaksızın sadece belge üzerinde değerlendirme yapılması yeterlidir,

b) Sahip olduğu akreditasyonun ilgili yönetmelik  gereklerini tam olarak sağlamaması durumunda ise, yönetmeliğin gerektirdiği şartlar ayrıca aranacaktır,

c) Akreditasyon belgesi olmaması durumunda, söz konusu yönetmelik gereklerine uygunluğu değerlendirilir. Ancak bu değerlendirme, bir akreditasyon niteliği taşımaz.
TÜRKAK tarafından yapılan değerlendirmelere yönelik tüm masraflar başvuru sahibince karşılanır.
Söz konusu kriterlerin herhangi bir kuruluş tarafından sağlanması ve TÜRKAK tarafından düzenlenen değerlendirme raporunun olumlu olması halinde,  söz konusu kuruluşun Onaylanmış Kuruluş veya İç Denetim Yapan Onaylanmış Kuruluş olarak görevlendirilmesi Bakanlığın takdirindedir.

Görevlendirme
Madde 8- Başvurular, Ölçüler ve Standardlar Genel Müdürlüğünce  yukarıdaki esaslar, TÜRKAK’tan alınan değerlendirme raporu ve eldeki tüm veriler çerçevesinde değerlendirilerek sonuçlandırılır. Uygun bulunan başvuru sahibi ile Ölçüler ve Standardlar Genel Müdürlüğü arasında bir Görevlendirme Sözleşmesi yapılır.
Görevlendirmeye ilişkin hususlarla birlikte özellikle aşağıda belirtilen konular, Sözleşmede yer alır:

Başvuru sahibinin,

a) Gerek Türkiye gerekse Avrupa Birliği çapında koordinasyon faaliyetlerine katılması,

b) İlk denetimin bir yıl içerisinde, sonraki denetimlerin ise Bakanlığın uygun gördüğü aralıklarla  yapılması veya TÜRKAK’a yaptırılması ve dört yılda bir olmak üzere de yeniden değerlendirmeye tabi tutulması,

c) Tüm üreticilerin uygunluk değerlendirmesi hizmetinden eşit koşullarda faydalanmasını sağlayacak gerekli tedbirleri alması,

d) Uygunluk değerlendirmesi hizmeti sunarken, piyasa koşullarını zorlayacak, üretim maliyetlerini ciddi oranda arttıracak ve üreticileri zor duruma düşürecek aşırı mali ve diğer şartlar öne sürmemesi.
Görevlendirme Sözleşmesinin ilgili taraflarca imzalanması ile, görevlendirme yürürlüğe girer ve Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığı ile Avrupa Birliği Komisyonu ve Üye Ülkeler nezdinde gerekli bildirimler yapılır.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Yükümlülükleri
Madde 9- Görevlendirilen uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yükümlülükleri, Görevlendirme Sözleşmesinde yer almakla birlikte aşağıdaki hususları da içerir:

a) Görevlendirildiği mevzuat ve uygunluk değerlendirme işlemleri kapsamında gerçekleştireceği uygunluk değerlendirmesi faaliyetlerini doğru, eksiksiz ve süreklilik arz edecek bir şekilde yerine getirmek,

b) Yapılan değerlendirme sonucunda uygun bulunan ürünlerin mevzuatta belirtilen usule uygun olarak uygunluk değerlendirme işlemlerini  yapmak,

c) Görevlendirildiği mevzuat ve modüller kapsamında üreticinin sahip olduğu kalite sistemini değerlendirerek onaylamak ve mevzuatta belirtilen usule uygun olarak uygunluk belgelendirmesini yapmak, (kalite sisteminin, ilgili uyumlaştırılmış kalite standartlarına uygun olarak belgelenmesi durumunda, üreticinin sahip olduğu kalite sistemi uygun kabul edilir)

d) Yaptığı tüm işlemlere ve verdiği belgelere ilişkin gerekli tüm kayıtları tutmak ve bunları gerekli hallerde Bakanlığın incelemesine sunmak,

e) Belirlenen prosedürler ve yetkilerinin kapsamı içinde faaliyetlerini sürdürmelerini etkileyecek her türlü değişikliği Bakanlığa bildirmek,

f) Bakanlıkça Onaylanmış Kuruluş veya İç Denetim Yapan Onaylanmış Kuruluş olarak görevlendirilen kuruluşun yerine getirmesi gereken kriterlere ve şartlara uymadığının tespit edilmesi halinde, Bakanlık yapmış olduğu görevlendirmeyi askıya alabilir veya iptal edebilir. Söz konusu kuruluşun görevlendirmesinin iptali, bu kuruluşun görevli olduğu süre boyunca yürüttüğü faaliyetlerden doğan sorumluluklarını ortadan kaldırmaz.

g) Yüklenici veya üretici laboratuarı kullanılması durumunda, nihai sorumluluk başvuruda bulunan uygunluk değerlendirme kuruluşuna aittir.

h) Başvuru sahibi gerçekleştireceği uygunluk değerlendirmesi faaliyetleri sonucunda herhangi bir ürüne ilişkin  belgelendirme talebinin reddedilmesi veya ürüne ilişkin bir onayın verilmemesi ya da önceden belgelendirilmiş bir ürünün  belgesinin iptal edilmesi durumlarında ortaya çıkabilecek itiraz ve şikayetleri incelemek üzere gerekli tedbirleri almalıdır.

Söz konusu tedbirler aşağıdaki hususları  içermelidir:

1. Onayın reddi ya da geri çekilmesi kararının gerekçelerinin detaylı bir şekilde üretici ya da yetkili temsilcisine bildirimi,
2. Mevcut yasal haklar ile bu hakların kullanılmasına ilişkin sürelerin üretici ya da yetkili temsilcisine bildirimi,
3. Üreticinin ya da yetkili temsilcisinin karara itiraz edebilmesine izin vererek u itirazın bahse konu kararla önceden hiçbir ilişkisi bulunmayan ancak konu hakkında yeterli bilgi ve tecrübeye sahip, bağımsız hareket edebilen kişi veya kişilerce incelenmesinin temini,
4. Reddedilen veya geri çekilen onaylara ilişkin bilginin Bakanlığa bildirimi.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Diğer Hükümler

Belgelerin ve Numaraların Kötüye Kullanımı
Madde 10- Görevlendirilen uygunluk değerlendirme kuruluşu, kendisine ait kimlik kayıt numarası ile belgelerin ve işaretlerin yanlış kullanımı ile tüketiciyi yanıltıcı veya aldatıcı kullanımını engellemeye yönelik yöntemler ile kötüye kullanılması durumunda alınması gerekli tedbirleri Kalite El Kitabında belirtir.
 
Yürürlük
Madde 11- Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme
Madde 12- Bu Tebliğ hükümlerini Sanayi ve Ticaret Bakanı yürütür.
 
Yeni tpvs Uygulanacak modüller Değerlendirmede esas alınacak standardlar
300 bar. Litre’ye kadar A1
D1
E1 TS EN 45004 (Tip A) veya 45011
TS EN 45012
TS EN 45012
300?1500 bar. Litre H
B+E

B+C1
B1+F
B1+D TS EN 45012
Modül B için-TS EN 45004 (tip A) veya 45011; Modül E için – TS EN 45012
TS EN 45004 (tip A) veya TS EN 45011
TS EN 45004 (tip A) veya 45011
Modül B1 için-TS EN 45004 (tip A);
Modül D için – TS EN 45012

1500 bar.litre’den büyük G
H1
B+D

B+F TS EN 45004 (Tip A) veya 45011
TS EN 45012 ve dizayn incelemesi ve nihai testlerin özel gözetimi için TS EN 45004 veya TS EN 45011

Modül B için-TS EN 45004 (tip A) veya 45011;  
Modül D için –TS EN 45012
TS EN 45004 (Tip A) veya TS EN 45011
Mevcut tpvs’lerin yeniden değerlendirilmesi
Mevcut tpvs’lerin yeniden değerlendirilmesi Ek IV, Kısım II, Madde 1? 3’deki metodolojiyi kullanarak tpvs tipinin değerlendirilmesi TS EN 45004 ( Tip A) veya 45011

 

EK 1:                                                                                                                TABLO 1

ONAYLANMIŞ KURULUŞLARIN DEĞERLENDİRİLMESİNDE KULLANILACAK OLAN
UYGUNLUK DEĞERLENDİRME MODÜLLERİ VE İLGİLİ TS EN 45000 SERİSİ STANDARDLAR

Mevcut tpvs’lerin yeniden değerlendirilmesi 
Ek IV, Kısım II, Madde 3 ve 4’de belirtilen metodolojiyi kullanarak tpvs tipinin değerlendirilmesi 
TS EN 45004 ( Tip A veya B) veya 45011
Periyodik muayene
Tpvs’lerin periyodik muayenesi TPED Kısım III Modül 1
TPED Kısım III Modül 2 TS EN 45004 ( Tip A veya B)
TS EN 45012

NOT  1:  Yukarıdaki uygunluk değerlendirme prosedürlerini desteklemek  için yapılan testler ilgili TS EN ISO / IEC 17025  standardı isteklerini karşılamalıdır.

NOT 2:  TS EN 45012 ‘nin uygulandığı hallerde, yetkilendirme için başvuran kuruluşun ürünle ilgili bilgilere sahip olması zorunludur.

CE UYGUNLUK İŞARETİ

CE işaretini, iliştirildiği yılı son iki rakamı ve prosedürleri uygulayan onaylanmış kuruluşun tanıtıcı numarası takip etmelidir.