|
|
 |
|
|
|
 |
|
|
|
|
|
|
|
| |
DANIŞMANLIK HİZMETLERİ |
|
KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ
-
ISO 13485 ( Medikal
Kalite Yönetim Sistemi ) Danışmanlık
Hizmetleri
|
ISO 13485 Medikal Kalite
Yönetim Sistemi Nedir?
TS-EN-ISO 13485:2003
standardı TS-EN-ISO
9001:2000 standardı temel
alınarak oluşturulmuş, Tıbbi
cihazlar için özel şartlar
içeren uluslar arası bir
standardıdır.
Bu standart, tıbbi cihazlar
sağlama ve tutarlı olarak
müşteri ihtiyaçlarını ve
tıbbi cihazlar ile ilgili
hizmetlere uygulanabilir
mevzuat şartlarını karşılama
kabiliyetini kanıtlaması
gereken bir kuruluş için
kalite yönetim sistemi
şartlarını kapsar. Bu
standardın temel amacı,
kalite yönetim sistemleri
için uyumlaştırılmış tıbbi
cihaz mevzuatı şartlarını
kolaylaştırmaktır.
TS-EN-ISO 13485:2003
standardı 13485’in son
versiyonu olup, 9001:2000
proses yaklaşımı modelini
esas almaktadır. ISO
13485:1996 ve 13488:1996 bu
standardın proses
yaklaşımını esas almayan
eski modelleridir.
ISO 13485:1996: ISO
9001:1994’ ü
ISO 13488:1996: ISO
9002:1994’ ü
esas alınmaktadır.
Temel içerikler ve ISO 9001
karşısında ilave talepler
Kavramlar ve tanımlar
Ürün ana dosyaları
Muhafaza süreleri
Bakım ve çalışma ortamı
Risk yönetimi
Klinik değerlendirme
Teşhis ve geri takip
edilebilirlik
Üretim (Temizlik ve
bulaşma kontrolü,
enstalasyon, koruma,
geçerlilik, steril ürünler,
yazılım, depolama)
Geri bildirim sistemi
Hatalı ürünler
ISO 13485 Medikal Kalite
Yönetim Sistemi Tarihsel
Gelişimi
ISO 13485:2003, 15.07.2003
tarihinde yayınlamıştır
EN ISO 13485:2003,
24.07.2003 tarihinde
yayınlamıştır
EN ISO 13485:2003
02.04.2004 tarihinde uyumlu
hal getirilmiştir
Ancak yeni EN ISO
13485:2003 sadece EN ISO
13485:2000 ve ISO 13488:2000
yerine geçmektedir ve geçiş
süreci üç yıldır.
EN 46003, EN ISO 9003 ile
bağlantılı olarak yürürlükte
kalmaya devam edecektir.
EN ISO 13485:2003’ün
Avrupa önsözü, EN 46003’ün
hemen proses oryantasyonlu
ilaveye yapılandırılması
gerektiğini söylemektedir.
ISO 13485 Medikal Kalite
Yönetim Sistemi Standart
Maddeleri
Standart Maddeleri
Giriş
Kapsam
Referans Standartlar
Terimler ve tanımlar
Kalite Yönetim Sistemi
Yönetimin Sorumluluğu
Kaynak Yönetimi
Ürün Gerçekleştirme
Ölçüm analiz,iyileştirme
ISO 13485 Medikal Kalite
Yönetim Sistemi Terimleri
Bu standardın amaçları
bakımından, aşağıda
verilenlerle birlikte ISO
9000’de verilen terimler ve
tarifler geçerlidir.
Tedarikçi Kuruluş Müşteri
“Kuruluş” terimi, ISO
13485:1996 baskısındaki
“tedarikçi” terimi yerine
geçer ve bu standardın
uygulandığı birimi gösterir.
Aynı şekilde “tedarikçi”
terimi ise, “taşeron” terimi
yerine geçer.
Bu standardın bütün
metninde, her nerede “ürün”
terimi yer alıyorsa bu
“ürün” terimi aynı zamanda
“hizmet” anlamını da
taşıyabilir.
“Tıbbî cihazlara” uygulanmak
üzere şartlar
belirlendiğinde, bu şartlar
aynı oranda kuruluş
tarafından sağlanan ilgili
hizmetlere de aynen
uygulanır.
Aşağıda verilen tarifler
genel tarifler olarak kabul
edilmelidir, millî mevzuatla
sağlanan tarifler bunlardan
biraz farklı olabilir ancak
onlar bunlardan önde gelir.
Vücuda yerleştirilebilir
aktif tıbbî cihaz: İnsan
vücuduna kısmen veya
tamamen, cerrahî veya tıbbî
yolla yerleştirilme veya
insan vücudunun tabiî
yollarına tıbbî müdahale
için kullanılma veya işlem
sonrası insan vücudunda
bırakılma amaçlı aktif tıbbî
cihaz.
Aktif tıbbî cihaz:
Fonksiyonunu, doğrudan insan
vücudu veya yer çekimi
tarafından üretilenin
dışında herhangi bir güç
kaynağına veya elektrik
enerjisine baglı olarak
gerçekleştiren tıbbî cihaz.
Tavsiye niteliğinde uyarı:
Tıbbî cihazın dağıtımına
takiben tamamlayıcı bilgi
sağlamak ve/veya tıbbî
cihazın kullanılması için
tavsiyede
Bulunmak üzere kuruluş
tarafından yayımlanan,
Tıbbî cihazın tadili,
Tıbbî cihazın
tedarikçisine iadesi veya
Tıbbî cihazın imhası
Müşteri şikâyeti: Piyasada
bulunan tıbbî cihazın
kimliği, kalitesi,
sağlamlığı, güvenilirliği,
emniyeti veya performansı
ile yetersizlik iddialarının
yazılı elektronik veya sözlü
iletişimi.
Vücuda yerleştirilebilir
tıbbî cihaz: Cerrahî
müdahale ile:
İnsan vücuduna veya tabiî
yollarına kısmen veya
tamamen yerleştirilme veya
Göz yüzeyinin veya epitel
yüzeyin değiştirilme
Amaçlı olan ve işlemden
sonra en az otuz gün süreyle
yerinde bırakılan ve ancak
cerrahî veya tıbbî müdahale
ile yerinden çıkarılabilen
tıbbî cihaz.
Not: Bu tarif, vücuda
yerleştirilebilir aktif
tıbbî cihazlar haricindeki
vücuda yerleştirilebilir
tıbbî cihazlar için
geçerlidir.
Etiketleme: Sevk dokümanları
haricinde, tıbbî cihazın
tanımı, teknik açıklaması ve
kullanımıyla ilgili olarak;
Tıbbî cihaza, kaplarından
herhangi birine veya
ambalajına tutturulan veya
Tıbbî cihazla birlikte
verilen yazılı, basılı veya
grafik malzeme.
|
|
"CE" DANIŞMANLIĞI |
|
MARKA TESCİL İŞLEMLERİ |
|
FİZİBİLİTE VE RİSK ANALİS
RAPORLARININ HAZIRLANMASI |
|
STRATEJİK YOL HARİTALARININ
HAZIRLANMASI |
|
|
 |
|
| |
|
